【胃癌A002】HER2过表达胃癌_胃癌_前沿研究

试验描述

【胃癌A002】HER2过表达胃癌

一、临床试验项目名称

评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

二、适应症

HER2过表达胃癌

三、试验药物介绍

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂

四、主要入选标准

1	年龄18-70岁（包括18岁和70岁）；预期生存期≥12周；
2	肿瘤复发/转移后接受过至少2个化疗方案系统治疗
3	ECOG 体力状况0或1分；
4	对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
5	能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
6	足够的器官功能

五、主要排除标准

1	研究给药开始前4周内使用临床研究性药物；
2	研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3	研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4	研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；
5	正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；
6	存在脑转移和/或癌性脑膜炎；