试验描述
【食管癌B001】用于治疗晚期实体瘤（胃癌、食管癌为主)
一、临床试验项目名称
GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究
二、适应症
晚期实体瘤（胃癌、食管癌为主）
三、试验药物介绍
重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液，可阻断PD-1和PD-L1的结合，上调T细胞的生长和增殖，增强T细胞对肿瘤细胞的识别，激活其攻击和杀伤功能，通过调动人体自身的免疫功能实现抗肿瘤作用
四、主要入选标准
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1
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自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
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2
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男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含 18 岁和 75 岁）；
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3
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经影像学和组织学或细胞学证实为晚期实体瘤患者；剂量爬坡研究：晚期实体瘤患者（以胃癌、食管癌为主）；扩展研究：预计入组胃癌、食管癌患者，具体瘤种将根据剂量爬坡研究结果决定。
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4
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筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者；
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5
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无标准有效治疗方案或经标准治疗方案无效的患者；
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6
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按照实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1标准，至少有一个可测量病灶存在；
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7
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美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0至1分；
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8
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预计生存期不少于12周；
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五、主要排除标准
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1
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有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
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2
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有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低（放疗导致的甲状腺功能降低可纳入）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]；
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3
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入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
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4
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接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者；
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5
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曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗CTLA-4抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
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6
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在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
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7
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乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）＞10^3copies/mL者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者；
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8
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有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
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9
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通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
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10
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受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）
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六、研究中心及所在城市五、主要排除标准
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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北京肿瘤医院
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沈琳
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北京
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北京
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
实体瘤二线治疗
默认地区2020-12-31 至 2020-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
皮下注射胰岛素
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
