临床试验项目名称：
【食管癌A003】晚期食管鳞癌
对应疾病：晚期食管癌（鳞癌）
患者类型：
晚期食管癌（鳞癌）
试验药物介绍：
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,可阻断PD-1和PD-L1的结合，上调T细胞的生长和增殖，增强T细胞对肿瘤细胞的识别，激活其攻击和杀伤功能，通过调动人体自身的免疫功能实现抗肿瘤作用
治疗线数：二线
推荐治疗地址:
5家医院就近治疗
主办:中国人民解放军第307医院
试验描述
【食管癌A003】晚期食管鳞癌
一、临床试验项目名称
一线治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机的II期研究
二、适应症
晚期食管癌（鳞癌）
三、试验药物介绍
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,可阻断PD-1和PD-L1的结合，上调T细胞的生长和增殖，增强T细胞对肿瘤细胞的识别，激活其攻击和杀伤功能，通过调动人体自身的免疫功能实现抗肿瘤作用
四、主要入选标准
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1
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年龄18至75岁（含）
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2
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自愿签署本研究的知情同意书
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3
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病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/GEJ腺癌，或无法手术治疗、局部晚期或转移性ESCC
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4
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既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前结束辅助或新辅助治疗的受试者可以入选
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5
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东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1
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6
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预期寿命至少为12周
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五、主要排除标准
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1
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曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应；已知对氟尿嘧啶（5-FU）、顺铂或其它铂类药物过敏
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2
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无法接受经外周中心静脉置管（PICC）的ESCC受试者
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3
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在研究药物给药前两年内曾患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌
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4
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既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗
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5
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已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。没有症状的脑转移受试者，或脑转移受试者经治疗后无症状，经放射学检查确定稳定并在研究药物给药前至少4周内无需类固醇药物治疗，则可以入组
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6
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有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。患有以下疾病的受试者允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病
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六、研究中心及所在城市
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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中国人民解放军第307医院
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徐建明
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北京市
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北京市
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2
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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
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白玉贤
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黑龙江省
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哈尔滨市
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3
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浙江大学医学院附属第一医院
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徐农
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浙江省
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杭州市
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4
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西安交通大学第一附属医院
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李恩孝
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陕西省
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西安市
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5
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苏北人民医院
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汪步海
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江苏省
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扬州市
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
实体瘤二线治疗
默认地区2020-12-31 至 2020-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
皮下注射胰岛素
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
