【食管癌A001】食管鳞状细胞癌_食管癌_前沿研究

试验描述

【食管癌A001】食管鳞状细胞癌

一、临床试验项目名称一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期食管癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

二、适应症

食管鳞状细胞癌

三、试验药物介绍

BGB-A317是一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白（Ig）G4变异型单克隆抗体）

四、主要入选标准

1	年龄≥18岁。
2	自愿签署本研究的知情同意书。
3	病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
4	晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。
5	至少有一个可测量/可评估病灶。
6	ECOG评分为0或1。
7	充足的器官脏器功能。
8	无活动性HBV或HCV。
9	充分避孕。

五、主要排除标准

1	不适合接受方案中规定的化疗。
2	曾接受姑息性放疗。
3	曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。
4	肿瘤侵及邻近重要器官。
5	存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
6	当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
7	曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。
8	既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
9	在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
10	活动性脑或脑膜转移。

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	北京	北京
2	河南省肿瘤医院	王居峰	河南	郑州
3	江苏省人民医院	束永前	江苏	南京
4	吉林大学第一医院	李薇	吉林	长春
5	徐州医科大学附属医院	章龙珍	江苏	徐州
6	南京大学医学院附属鼓楼医院	任伟	江苏	南京
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	黑龙江	哈尔滨
8	北京大学深圳医院	王树滨	广东	深圳
9	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	姜达	河北	石家庄
10	新乡医学院第一附属医院	陆平	河南	新乡
11	湖南省肿瘤医院	陈建华	湖南	长沙
12	复旦大学附属肿瘤医院	赵快乐	上海	上海
13	福建省肿瘤医院	何志勇	福建	福州
14	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	安徽	合肥
15	潍坊市人民医院	于国华	山东	潍坊
16	福建医科大学附属第一医院	施烯	福建	福州
17	浙江省肿瘤医院	余新民	浙江	杭州
18	湖北省肿瘤医院	胡胜	湖北	武汉
19	中山大学附属第一医院	蔡世荣	广东	广州
20	襄阳市中心医院	易铁男	湖北	襄阳
21	临沂市肿瘤医院	石建华	山东	临沂
22	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	广东	汕头
23	云南省肿瘤医院	毕清	云南	昆明
24	中国人民解放军总医院兰州军区兰州总医院	张百红	甘肃	兰州
25	淮安市第二人民医院	周学义	江苏	淮安
26	河北大学附属医院	臧爱民	河北	保定
27	杭州市肿瘤医院	夏冰	浙江	杭州
28	山东省肿瘤医院	牛作兴	山东	济南
29	山西省人民医院	王俊平	山西	太原
30	四川省人民医院	兰海涛	四川	成都
31	厦门大学附属第一医院	罗琪	福建	厦门
32	江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）	黎治平	江西	南昌
33	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	北京	北京
34	郑州大学第一附属医院	王峰	河南	郑州