【鼻咽癌B003】复发/转移性鼻咽癌受试者_鼻咽癌_前沿研究

试验描述

【鼻咽癌B003】复发/转移性鼻咽癌受试者

一、临床试验项目名称
盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案治疗鼻咽癌的临床研究
二、适应症
既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性的抗肿瘤治疗
三、试验药物介绍
作为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，安罗替尼能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，已广泛应用于临床
四、主要入选标准

1	组织学或细胞学证实为鼻咽癌，且按照2017年第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVB期或不适合局部治疗的复发性的鼻咽癌受试者；
2	既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性的抗肿瘤治疗（注：辅助/新辅助治疗、同步放化疗治疗结束后6个月内复发的，定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6个月复发的，不计入一线治疗方案）；
3	性别不限，年龄18-70岁；
4	ECOG评分0-1，预计生存期≥12周；
5	预期生存期≥12周；
6	筛选期的影像学证据显示，按照RECIST1.1评估，具有一个可测量的靶病灶；（注：肿瘤病灶位于之前接受过放疗的部位视为不可测量）；

五、主要排除标准

1	5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
2	既往接受过贝伐珠单抗或其他针对VEGF的靶向药物；
3	鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者；
4	已知对盐酸安罗替尼胶囊或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者；
5	随机分组前28天内接受过为控制症状进行姑息性放疗；
6	随机分组前28天内接受过全身免疫调节剂治疗（包括但不限于干扰素，白介素-2）

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	广东	广州
2	东莞市人民医院	贾筠	广东	东莞
3	福建省肿瘤医院	陈传本	福建	福州
4	复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏	上海	上海
5	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	广西	南宁
6	广西壮族自治区人民医院	陆合明	广西	南宁
7	广州市番禺中心医院	曹小龙	广东	广州
8	海南省人民医院	王琳	海南	海口
9	湖北省肿瘤医院	胡德胜	湖北	武汉
10	湖南省肿瘤医院	师颖瑞	湖南	长沙
11	华中科技大学同济医院附属协和医院	杨坤禹	湖北	武汉
12	南昌大学第一附属医院	熊建萍	江西	南昌
13	上海交通大学医学院附属第九人民医院	姜斌	上海	上海
14	深圳市人民医院	李先明	广东	深圳
15	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	浙江	杭州
16	中南大学湘雅医院	申良方	湖南	长沙
17	中南大学湘雅二医院	胡春宏	湖南	长沙
18	中南大学湘雅三医院	曹培国	湖南	长沙
19	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	广东	广州
20	中山大学附属第五医院	彭培建	广东	珠海
21	中山市人民医院	陆小军	广东	中山

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*