试验描述
【肾癌B001】一线治疗失败的转移性肾癌
一、临床试验项目名称
CM082联合依维莫司治疗肾癌患者的一项随机、双盲、平行分组Ⅱ期临床研究
二、适应症
既往VEGFR-TKI一线治疗失败的转移性肾癌
三、试验药物介绍
CM082 片（乐伐替尼类似物）
四、主要入选标准
|
1
|
年龄大于等于18 周岁，且小于等于75 周岁；
|
|
2
|
组织病理学证实的肾透明细胞癌；
|
|
3
|
疾病出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI 治疗（索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一药物靶向治疗，既往用过或未用过细胞因子治疗）失败后的患者；以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后6 个月内进展的患者；
|
|
4
|
按Recist1.1 标准患者有可测量肿瘤病灶；
|
|
5
|
ECOG 评分≤1；
|
|
6
|
血常规结果示血红蛋白≥90g/L，血小板≥100x10 9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L；
|
五、主要排除标准
|
1
|
曾接受过依维莫司治疗，或目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）；
|
|
2
|
（在过去的5 年内）患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌）；
|
|
3
|
2 周内服用过CYP3A4/CYP2C9 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者，或需要服用有较强的CYP3A4 的抑制或诱导功能的药物的患者；
|
|
4
|
同时服用具有延长QTc 和/或Tdp 的危险的药物；
|
|
5
|
同时服用双香豆素类抗凝药（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）；
|
|
6
|
既往对CM082 或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者；
|
六、研究中心及所在城市
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
北京肿瘤医院
|
郭军
|
北京
|
北京
|
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
实体瘤二线治疗
默认地区2020-12-31 至 2020-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
皮下注射胰岛素
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
