【鼻咽癌B001】经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌_鼻咽癌_前沿研究

试验描述

【鼻咽癌B001】经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者

一、临床试验项目名称
PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究
二、适应症
经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者
三、试验药物介绍
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1药物，中山大学肿瘤防治中心张力教授团队研究证实，国产PD-1免疫治疗药物卡瑞利珠单抗对复发转移的鼻咽癌疗效显著。9月11日，这一成果发表在《柳叶刀·肿瘤》上，显示了我国自主研发的PD-1免疫药物得到了国际认可，未来将给患者带来巨大福音。
四、主要入选标准

1	年龄≥18岁，≤75岁，男女均可；
2	组织病理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌；
3	既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。
4	ECOG：0～1；
5	预期生存期≥12周；
6	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶；

五、主要排除标准

1	任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2	有临床症状的中枢神经系统转移；
3	既往或同时患有其它恶性肿瘤；
4	未能控制的心脏临床症状或疾病；
5	给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
6	开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者；

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	广东	广州
2	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	广东	广州
3	中山大学附属第一医院	陈勇	广东	广州
4	福建省肿瘤医院	潘建基	福建	福州
5	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	北京	北京
6	复旦大学附属肿瘤医院	薛恺	上海	上海
7	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	浙江	杭州
8	四川大学华西医院	李平	四川	成都
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	湖北	武汉
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	湖北	武汉
11	江西省肿瘤医院	李金高	江西	南昌
12	南昌大学第一附属医院	熊建萍	江西	南昌
13	北京肿瘤医院	孙艳	北京	北京
14	广西医科大学第一附属医院	钟进才	广西	南宁
15	佛山市第一人民医院	冯卫能	广东	佛山
16	湖南省肿瘤医院	师颖瑞	湖南	长沙
17	中南大学湘雅医院	申良方	湖南	长沙
18	湖北省肿瘤医院	胡德胜	湖北	武汉
19	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	广东	广州
20	厦门大学附属第一医院	林勤	福建	厦门
21	东莞市人民医院	林顺欢	广东	东莞
22	广西壮族自治区肿瘤医院	于起涛	广西	南宁