【前列腺癌B003】前列腺癌_前列腺癌_前沿研究

试验描述

【前列腺癌B003】前列腺癌

一、临床试验项目名称

注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性试验

二、适应症

前列腺癌

三、试验药物介绍

醋酸地加瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）受体抑制剂类药物，可逆性抑制垂体GnRH受体来减少促性腺激素释放继而抑制睾酮的释放

四、主要入选标准

1	经病理学确诊，适合内分泌治疗（除新辅助内分泌治疗）的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后PSA升高的患者。
2	基线血清睾酮＞1.5ng/mL，PSA≥2ng/mL。
3	男性，年龄≥18岁。
4	ECOG评分0-2分。
5	重要的实验室指标情况如下：a)肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.5倍。b)血清尿素氮、肌酐不超过正常值上限的1.5倍。
6	预计生存期大于12个月。

五、主要排除标准

1	既往或正在进行的内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑）。但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外。
2	可以通过前列腺根治手术或者放射治疗有效治疗或控制疾病的前列腺癌患者。
3	有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。
4	正在接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
5	前列腺癌脑转移者。
6	具有尖端扭转性心动过速病史危险人群（例如，心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症家族史）。

六、研究中心及所在城市