【甲状腺癌B002】分化型甲状腺癌_甲状腺癌_前沿研究

试验描述

【甲状腺癌B002】分化型甲状腺癌

一、临床试验项目名称
乐伐替尼（E7080）用于中国放射性碘131难治性分化型甲状腺癌患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
二、适应症
分化型甲状腺癌
三、试验药物介绍
乐伐替尼（Lenvatinib），一种多激酶抑制剂(MKI)，它可以阻断多种帮助癌细胞生长的酶的作用，从而杀死癌细胞。经美国 FDA 批准的用于治疗对标准放射性碘治疗不耐受的一线药物之一。
四、主要入选标准

1	受试者必须有组织学或细胞学确诊的下列一种DTC亚型：a.乳头状甲状腺癌（PTC）i.滤泡状变异体癌;ii.变异体（包括但不限于高细胞、柱状细胞、筛状桑葚胚、实体、嗜酸性、Warthin样、小梁、结节性筋膜炎样基质肿瘤、乳头状癌Hürthle细胞变异体、低分化）;b.滤泡状甲状腺癌（FTC）:i.Hürthle细胞;ii.透明细胞;iii.岛状
2	符合下列标准，且经中心影像评估证实的可测量的疾病：a. 对于非淋巴结，至少一处病变的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病变的短轴直径≥1.5 cm，按照RECIST 1.1，可以使用计算机断层扫描/磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量。如果只有一处靶病变且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。b. 接受过外线束放射疗法（EBRT）或局部区域治疗（如射频（RF）消融术）的病变必须显示出进展性疾病证据（根据RECIST 1.1），这样的病变将认为是靶病变。
3	经中心影像基于RECIST 1.1审核CT和（或）MRI扫描，通过比较筛选期扫描和签署知情同意书之前12个月内的既往历史扫描，受试者必须出现疾病进展证据。
4	受试者必须不具有通过手术治愈的可能性且必须患有131I难治性/耐受性癌症，符合至少下列一条标准：a.在任何放射性碘扫描上没有显示碘摄入的一个或多个可测量病变。b.根据RECIST 1.1，一个或多个可测量的病变在131I治疗12个月内出现进展，尽管治疗前或治疗后扫描显示出放射碘亲和力。c.接受的131I累积活性＞600 mCi或22 GBq，入组前末次给药距离研究入组至少6个月。
5	受试者可接受0或1种既往VEGF/VEGFR-靶向治疗（例如，索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等）。每种VEGF/VEGFR靶向药物单独计数，不考虑给药持续时间。
6	已知存在脑转移、且已经完成全脑放疗、立体定位放射手术或完全切除术的受试者，如果仍然临床稳定、无症状且停用甾类药物至少1个月，将仍符合参与研究的要求

五、主要排除标准

1	甲状腺未分化癌或髓样癌
2	两种或更多的既往VEGF/ VEGFR-靶向治疗或任何正在进行的131I难治性DTC治疗措施，除了TSH-抑制甲状腺激素治疗。
3	既往乐伐替尼治疗
4	在研究药物首次给药前21天内曾接受过任何抗癌治疗，或在研究药物首次给药前30天内曾接受过试验性药物给药的受试者，应从与既往抗癌治疗有关的毒性中好转。该要求不适用于TSH抑制性甲状腺激素治疗。
5	研究药物首次给药前3周内行大手术
6	采用尿试纸检查蛋白尿> 1 +的受试者将收集24 h尿进行蛋白尿定量评估。尿蛋白≥ 1 g/24 h的受试者不符合条件。

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	高明	天津	天津
2	北京协和医院	林岩松	北京	北京
3	中山大学肿瘤防治中心	郭朱明	广东	广州
4	复旦大学附属肿瘤医院	嵇庆海	上海	上海
5	浙江省肿瘤医院	葛明华	浙江	杭州
6	中国医学科学院肿瘤医院	徐震纲	北京	北京
7	四川大学华西医院	黄蕤	四川	成都
8	南京市第一医院	王峰	江苏	南京
9	天津医科大学总医院	谭建	天津	天津
10	山西医科大学第一医院	李思进	山西	太原
11	甘肃省肿瘤医院	刘勤江	甘肃	兰州
12	江苏省肿瘤医院	张园	江苏	南京
13	辽宁省肿瘤医院	李振东	辽宁	沈阳
14	湖南省肿瘤医院	石峰	湖南	长沙
15	复旦大学附属中山医院	石洪成	上海	上海
16	河南省肿瘤医院	秦建武	河南	郑州
17	上海第十人民医院	吕中伟	上海	上海
18	北京肿瘤医院	张彬	北京	北京
19	长沙市中心医院	王桂华	湖南	长沙
20	吉林大学第一医院	陈光	吉林	长春
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	湖北	武汉
22	武汉大学中南医院	钟亚华	湖北	武汉