试验描述
【头颈部癌A001】局部晚期头颈部鳞状细胞癌
一、临床试验项目名称
比较AVELUMAB联合标准放化疗与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗随机双盲III期研究
二、适应症
局部晚期头颈部鳞状细胞癌
三、试验药物介绍
Avelumab是PD-L1抗体药物。PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
四、主要入选标准
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1
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组织学诊断为口腔、口咽、下咽部或喉鳞状细胞癌，并且可获得诊断组织。
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2
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高危疾病，按照美国癌症联合委员会 [AJCC] 指南第 7 版定义如下：HPV 阴性疾病，III、IVa、IVb 期，根据头颈部肿瘤/淋巴结/转移（TNM）指南；或非口咽 HPV 阳性疾病，III、IVa、IVb 期，根据头颈部 TNM 指南；或HPV 阳性口咽疾病 T4 或 N2c 或 N3，根据头颈部 TNM 指南；将根据机构标准采用 p16 免疫组织化学（IHC）确定 HPV 状态。
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3
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既往没有接受针对晚期 SCCHN的治疗；适合接受以根治为目的的CRT 治疗。
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4
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可提交肿瘤样本或愿意接受进一步肿瘤活检；可提供原发性肿瘤或淋巴结活检获得的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织块。如果不能提供 FFPE 组织块，可以接受 15 张未染色切片（至少 10 张）。
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5
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年龄 ≥18 岁（日本 ≥20 岁）。
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6
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美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）0 或 1（附录 2）。
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五、主要排除标准
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1
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既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体（包括伊匹木单抗）或特别靶向作用于 T 细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗。
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2
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随机分组前 ≤4 周重大手术。
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3
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招募前两年内有需要针对肿瘤进行治疗的既往恶性肿瘤（当前头颈部癌症或原位疾病除外），或并发临床不稳定恶性肿瘤的患者。两年内患通过内窥镜完全切除的浅表食管癌（TIS 或 T1a）、根治或不需要治疗的前列腺癌（格里森评分 ≤6）、完成根治治疗的乳腺导管原位癌、充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的患者除外。
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4
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接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者有资格参加研究。
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5
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随机分组前 6 个月内存在以下任何一种情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞。
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6
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需要全身治疗的活动性感染。
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六、研究中心及所在城市
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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复旦大学附属肿瘤医院
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胡超苏
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上海
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上海
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2
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北京肿瘤医院
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孙艳
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北京
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北京
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3
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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杨坤禹
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湖北
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武汉
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4
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天津市肿瘤医院
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王佩国
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天津
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天津
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5
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中山大学肿瘤防治中心
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吴少雄
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广东
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广州
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6
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广州医科大学附属肿瘤医院
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李卫东
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广东
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广州
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7
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中国人民解放军总医院
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胡毅
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北京
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北京
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8
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广西医科大学附属肿瘤医院
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曲颂
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广西
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南宁
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9
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辽宁省肿瘤医院
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李霞
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辽宁
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沈阳
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10
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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
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白玉贤
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黑龙江
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哈尔滨
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11
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山东省肿瘤医院
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翟利民
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山东
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济南
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12
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江苏省肿瘤医院
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何侠
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江苏
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南京
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13
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华中科技大学同济医学院附属同济医院
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胡广原
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湖北
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武汉
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14
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海南省人民医院
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王琳
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海南
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海口
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15
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中国医学科学院北京协和医院
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白春梅
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北京
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北京
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16
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福建省肿瘤医院
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潘建基
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福建
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福州
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17
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中南大学湘雅医院
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申良方
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湖南
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长沙
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18
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河南省肿瘤医院
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邱荣良
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河南
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郑州
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19
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上海市东方医院
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郭晔
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上海
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上海
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20
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四川大学华西医院
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李平
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四川
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成都
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
