【膀胱癌B003】膀胱尿路上皮癌_膀胱尿路癌_前沿研究

临床试验项目名称：
  【膀胱癌B003】膀胱尿路上皮癌
对应疾病：膀胱癌
患者类型：
  膀胱尿路上皮癌
试验药物介绍：
  PD-1
推荐治疗地址:北京肿瘤医院
主办:北京肿瘤医院

试验描述

【膀胱癌B003】膀胱尿路上皮癌

一、临床试验项目名称

一项考察JS001在标准治疗失败后的膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究

二、适应症

膀胱尿路上皮癌

三、试验药物介绍

PD-1免疫制剂药物，重组全人源抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体

四、主要入选标准

1	≥18岁的男性或女性；
2	ECOG PS：0～1分；
3	具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌）。
4	受试者既往出现转移后接受过一线全身化疗后出现疾病进展，或者不能耐受；
5	至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶（只有1个可测量的淋巴结病灶除外）（常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；
6	同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达以及浸润淋巴细胞情况）；

五、主要排除标准

1	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；
2	已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
3	研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）；
4	妊娠或哺乳期妇女；
5	HIV检测结果阳性；
6	活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究。

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	北京	北京

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

姓名:邢先生
电话:15235378613
手机:15235378613
邮件:xingyunx@foxmail.com
QQ:254818173
微信:15235378613
地址:山西太原迎泽区