试验描述
【淋巴瘤A008】复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
一、临床试验项目名称
GLS-010注射液治疗经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究
二、适应症
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
三、试验药物介绍
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是誉衡药业和药明康德共同研发的GLS-010
四、主要入选标准
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1
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经组织学确认的cHL患者；
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2
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受试者必须为经至少二线全身治疗失败的复发或难治性cHL（复发定义：肿瘤在最近一次治疗达CR后在原发部位或其它部位出现新病灶；难治定义：肿瘤在最近一次治疗后未达到CR或PR）且满足以下条件之一： a. 自体造血干细胞移植未达缓解或缓解后复发； b. 因化疗未达缓解、年龄或其它因素而无法接受自体造血干细胞移植。
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3
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按照Lugano 2014标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径> 15 mm，或结外病灶长径> 10 mm，同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像（FDG-PET）检查呈阳性；
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4
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美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～1；
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5
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预期生存期不少于12周。
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6
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具有良好的脏器功能
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五、主要排除标准
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1
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结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；
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2
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已知患有中枢神经系统淋巴瘤；
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3
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接受过异体造血干细胞移植；
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4
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在GLS-010注射液首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植；
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5
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在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
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6
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有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
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六、研究中心及所在城市
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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北京肿瘤医院
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朱军
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北京
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北京
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2
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北京肿瘤医院
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宋玉琴
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北京
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北京
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3
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中南大学湘雅二医院
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胡春宏
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湖南
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长沙
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4
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湖南省肿瘤医院
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周辉
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湖南
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长沙
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5
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吉林大学第一医院
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高素君
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吉林
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长春
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6
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广东医科大学附属医院
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张英
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广东
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湛江
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7
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青岛大学附属医院
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薛宏伟
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山东
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青岛
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8
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华中科技大学同济医学院同济医院
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姜永生
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湖北
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武汉
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9
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福建医科大学附属协和医院
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胡建达
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福建
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福州
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10
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贵州省医科大学附属肿瘤医院
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欧阳伟炜
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贵州
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贵阳
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11
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中国医科大学附属盛京医院
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刘卓刚
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辽宁
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沈阳
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12
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天津市肿瘤医院
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张会来
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天津
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天津
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13
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河北医科大学第四医院
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刘丽宏
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河北
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石家庄
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14
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天津医科大学总医院
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邵宗鸿
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天津
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天津
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15
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蚌埠医学院第一附属医院
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张凤
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安徽
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蚌埠
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16
|
江苏省人民医院
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王莉
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江苏
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南京
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17
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徐州医科大学附属医院
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闫冬梅
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江苏
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徐州
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18
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浙江大学附属第一医院
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黄河
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浙江
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杭州
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19
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重庆市肿瘤医院
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项颖
|
重庆
|
重庆
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20
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厦门大学附属第一医院
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徐兵
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福建
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厦门
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21
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北京医院
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刘辉
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北京
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北京
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22
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兰州军区总医院
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白海
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甘肃
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兰州
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23
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沧州市人民医院
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石金升
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河北
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沧州
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24
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中国医学科学院血液学研究所血液病医院
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齐军元
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天津
|
天津
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25
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郑州大学第一附属医院
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张明智
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河南
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郑州
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26
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北京大学第三医院
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克晓燕
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北京
|
北京
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27
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北京大学人民医院
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杨申淼
|
北京
|
北京
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28
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中国人民解放军第307医院
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苏航
|
北京
|
北京
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29
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华中科技大学同济医学院协和医院
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张利玲
|
湖北
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武汉
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30
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四川省肿瘤医院
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张智慧
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四川
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成都
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31
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中南大学湘雅医院
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赵谢兰
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湖南
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长沙
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
