【膀胱癌B002】膀胱尿路上皮癌_膀胱尿路癌_前沿研究

临床试验项目名称：
  【膀胱癌B002】膀胱尿路上皮癌
对应疾病：膀胱尿路上皮癌
患者类型：
  膀胱尿路上皮癌
试验药物介绍：
  抗HER2单抗-MMAE偶联剂
治疗线数：二线
推荐治疗地址:14家医院就近治疗
主办:北京肿瘤医院

试验描述

【膀胱癌B002】膀胱尿路上皮癌

一、临床试验项目名称

评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性研究

二、适应症

膀胱尿路上皮癌

三、试验药物介绍

抗HER2单抗-MMAE偶联剂RC48-ADC

四、主要入选标准

1	男性或女性，年龄≥18岁且＜80岁；
2	预期生存期≥12周；
3	具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌；
4	受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受；
5	至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶；
6	中心实验室确认的HER2表达阳性；

五、主要排除标准

1	已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者；
2	研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗；
3	既往接受过重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物；
4	研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
5	研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
6	其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病；

六、研究中心及所在城市

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

姓名:邢先生
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