【膀胱癌A002】复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌_膀胱尿路癌_前沿研究

临床试验项目名称：
  【膀胱癌A002】复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌
对应疾病：复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌
患者类型：
  复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌
试验药物介绍：
  硝羟喹啉
治疗线数：一线
推荐治疗地址:15家医院就近治疗
主办:复旦大学附属肿瘤医院

试验描述

【膀胱癌A002】复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌

一、临床试验项目名称

APL-1202联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC有效性和安全性临床研究

二、适应症

复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌

三、试验药物介绍

硝羟喹啉（APL-1202）是一种有近 50 年历史的、用于治疗尿路感染的口服抗菌剂。长期、大范围临床使用表明，硝羟喹啉在每日高达 800 毫克剂量内，临床耐受性非常优异。

四、主要入选标准

1	年龄≥18岁，男女不限
2	经临床膀胱镜检和病理检查确诊为复发的中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，且根据欧洲泌尿外科协会2015年版《非肌层浸润性膀胱癌指南》第15页EORTC复发风险表（附录3）计算，其复发风险积分≥5分
3	过往化疗灌注治疗历史：受试者在入组前需接受过膀胱内灌注化疗药物，但不能接受过BCG或其他免疫药物灌注治疗
4	受试者愿意提供膀胱镜活检标本供审查
5	体力状况计分（ECOG评分）≤1，并在7天内未恶化者
6	受试者在进入研究前的42天内必须符合以下器官功能水平（以临床研究中心正常值为准）：中性粒细胞绝对计数＞1.0×109/L；血小板＞100 ×109/L；血红蛋白＞9.0 g/dl；碱性磷酸酶＜正常值上限的2.5倍（在存在骨转移情况下应小于正常值上限的10倍）；INR＜1.5，接受华法林治疗的受试者除外

五、主要排除标准

1	TBIL、ALT或AST超过正常值范围的1.5倍（以临床研究中心正常值范围为准）；
2	上尿路、输尿管尿路上皮癌；
3	从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的
4	入组前6周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放射治疗或全身化疗
5	2年以内恶性肿瘤病史，除了已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌；
6	入组前6个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞；

六、研究中心及所在城市

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

姓名:邢先生
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