试验描述
【淋巴瘤A004】CD20阳性非霍奇金淋巴瘤
一、临床试验项目名称
多中心随机双盲单剂量平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性HNL患者中药代动力学和安全性研究
二、适应症
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤
三、试验药物介绍
TQB2303，美罗华类似药
四、主要入选标准
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1
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组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，仅限于：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘带淋巴瘤（MZL）；
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2
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既往治疗获得CR/CRu（根据Cheson 1999标准，附件1），且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者；
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3
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知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁；
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4
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ECOG 体能状态评分为0或1分；
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5
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根据研究者的判断，预计生存期＞6个月。
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五、主要排除标准
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1
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入组前一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；
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2
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入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；
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3
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入组前30天内参与其他临床研究的患者；
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4
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严重血液系统、肝、肾功能受损，达到如下标准： a. 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L； b. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)﹥1.5倍ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT)﹥1.5倍ULN； c. 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限； d. 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；
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5
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既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得CR＞10年的乳腺癌、获得CR＞10年的恶性黑色素瘤、获得CR＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
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6
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中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤；
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六、研究中心及所在城市
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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江苏省肿瘤医院
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冯继锋
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江苏
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南京
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2
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苏州大学附属第一医院
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吴德沛
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江苏
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苏州
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3
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安徽医科大学附属第二医院
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陈振东
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安徽
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合肥
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4
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安徽省肿瘤医院
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丁凯阳
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安徽
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合肥
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5
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郑州大学附属第一医院
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张明智
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河南
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郑州
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6
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河南省肿瘤医院
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李玉富
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河南
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郑州
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7
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湖南省肿瘤医院
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周辉
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湖南
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长沙
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8
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中南大学湘雅三医院
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刘竞
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湖南
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长沙
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9
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广西医科大学附属肿瘤医院
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岑洪
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广西
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南宁
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10
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南通市肿瘤医院
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徐小红
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江苏
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南通
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11
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东南大学附属中大医院
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葛峥
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江苏
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南京
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12
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兰州军区总医院
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潘耀柱
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甘肃
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兰州
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13
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兰州大学第一医院
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席亚明
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甘肃
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兰州
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14
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济南市中心医院
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李大启
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山东
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济南
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15
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昆明医科大学第一附属医院
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曾云
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云南
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昆明
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
