【淋巴瘤A003】复发或难治慢性淋巴细胞白血病_淋巴癌_前沿研究

试验描述

【淋巴瘤A003】复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一、临床试验项目名称
一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
二、适应症
复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
三、试验药物介绍
ICP-022是新一代高效特异的BTK抑制剂，具有优异的激酶选择性和良好的成药性。在澳洲的临床试验中显示了良好的安全性和药代药效动力学特性，对治疗类风湿关节炎和系统性红斑狼疮具有良好前景。
四、主要入选标准

1	年龄≥18岁，性别不限；
2	根据IWCLL2008标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
3	既往接受过≥1种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者；
4	增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶：至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有2个可测量的垂直维度；
5	ECOG体力评分0-2分；
6	有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；

五、主要排除标准

1	目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2	中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
3	任何Richter转化病史；
4	在开始服用试验药物前7日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素（剂量等于或高于20mg/日泼尼松或等效药物），或4周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药，如复方斑蝥胶囊）或抗体类为基础的治疗；
5	既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
6	有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；d)难以控制的高血压。

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	李建勇/徐卫	江苏	南京
2	天津市肿瘤医院	张会来	天津	天津
3	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	天津	天津
4	中国医学科学院北京协和医院	张薇	北京	北京
5	北京大学人民医院	杨申淼	北京	北京
6	北京大学第三医院	景红梅	北京	北京
7	河北医科大学第四医院	刘丽宏	河北	石家庄
8	河南省肿瘤医院	宋永平	河南	郑州
9	河南省人民医院	朱尊民	河南	郑州
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	湖北	武汉
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	湖北	武汉
12	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	浙江	杭州
13	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	浙江	杭州
14	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	广东	广州
15	广州市第一人民医院	王顺清	广东	广州
16	厦门大学附属第一医院	徐兵	福建	厦门
17	福建医科大学附属协和医院	胡建达	福建	福州
18	上海交通大学医学院附属新华医院	郝思国	上海	上海
19	四川大学华西医院	刘霆	四川	成都
20	吉林大学第一医院	高素君	吉林	长春
21	吉林省肿瘤医院	程颖	吉林	长春
22	中国医科大学附属第一医院	李艳	辽宁	沈阳
23	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	高广勋	陕西	西安
24	山东大学齐鲁医院	纪春岩	山东	济南
25	山东省立医院	王欣	山东	济南
26	青岛大学医学院附属医院	赵洪国	山东	青岛
27	大连医科大学附属第二医院	王晓波	辽宁	大连
28	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	安徽	蚌埠
29	温州医科大学附属第一医院	俞康	浙江	温州

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*