【淋巴瘤A002】初治的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴_淋巴癌_前沿研究

试验描述

【淋巴瘤A002】初治的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

一、临床试验项目名称
比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验
二、适应症
初治的CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者
三、试验药物介绍
SCT400为本项目药物编号，为一种人鼠嵌合性抗CD20单克隆抗体,药效学研究发现它与CD20抗原结合后,能启动介导B细胞溶解的免疫反应，SCT400单克隆抗体与美罗华具有类似的免疫交叉反应结果
四、主要入选标准

1	既往未经治疗，经病理组织学证实的CD20阳性的DLBCL患者
2	国际预后指数评分（IPI）： 0～2分，即低中危患者
3	年龄≥18岁且≦75岁，性别不限
4	预计生存期＞6个月
5	至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm
6	ECOG体力状态评分为0-2

五、主要排除标准

1	已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者
2	对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者
3	既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、单克隆抗体治疗
4	既往接受过细胞毒药物或抗CD20单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎），或入组前3个月内使用了任何单克隆抗体
5	原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和霍奇金淋巴瘤（HL）之间的灰区淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK（间变淋巴瘤激酶）阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者
6	既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	北京	北京
2	四川大学华西医院	唐韫	四川	成都
3	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	辽宁	沈阳
4	山西医科大学第二医院	杨林花	山西	太原
5	郑州大学第一附属医院	张明智	河南	郑州
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	黑龙江	哈尔滨
7	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	上海	上海
8	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	郝淼旺	陕西	西安
9	兰州大学第一医院	席亚明	甘肃	兰州
10	山西医科大学第一医院	张伟华	山西	太原
11	河北医科大学第四医院	高玉环	河北	石家庄
12	河北医科大学第二医院	罗建民	河北	石家庄
13	北京大学第三医院	克晓燕	北京	北京
14	山东大学第二医院	郑成云	山东	济南
15	滨州医学院附属医院	陈绍水	山东	滨州
16	江苏省肿瘤医院	冯继锋	江苏	南京
17	河南省肿瘤医院	李玉富	河南	郑州
18	天津市肿瘤医院	张翼鷟	天津	天津
19	中山市人民医院（中山大学附属中山医院）	何慧清	广东	中山
20	中国人民解放军沈阳军区总医院	郑振东	辽宁	沈阳
21	福建医科大学附属协和医院	胡建达	福建	福州
22	上海市第六人民医院	常春康	上海	上海
23	临沂市肿瘤医院	王珍	山东	临沂
24	福建省肿瘤医院	吴晖	福建	福州
25	中日友好医院	马一盖	北京	北京
26	广西壮族自治区肿瘤医院	岑洪	广西	南宁
27	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	辽宁	大连
28	烟台毓璜顶医院	张良明	山东	烟台
29	兰州大学第二医院	张连生	甘肃	兰州
30	浙江省肿瘤医院	杨海燕	浙江	杭州
31	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	广东	广州
32	四川大学华西医院	邹立群	四川	成都
33	中国人民解放军第307医院	苏航	北京	北京
34	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	北京	北京
35	云南省肿瘤医院	沈丽达	云南	昆明
36	贵州省肿瘤医院	黄韵红	贵州	贵阳

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*