【淋巴瘤A001】初治的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴_淋巴癌_前沿研究

淋巴瘤A001】初治的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
一、临床试验项目名称
IBI301联合CHOP方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）比较III期临床研究
二、适应症
初治的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
三、试验药物介绍

IBI301是信达生物制药（苏州）有限公司和美国礼来制药集团共同研发的抗CD20单抗——利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药，已经获得国家食品药品监督管理总局的批准，并完成二期安全性研究
四、主要入选标准

1	既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性DLBCL患者；
2	淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0~2分；
3	至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径≥1.0cm；
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2；
5	具有良好的脏器功能；
6	根据研究者的判断，预期生存时间至少为6个月；

五、主要排除标准

1	入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。
2	入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
3	入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；
4	入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
5	正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天；
6	入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院药物临床试验机构	邱录贵	天津	天津
2	北京大学肿瘤医院	朱军	北京	北京
3	江苏省人民医院	徐卫	江苏	南京
4	上海同济医院	梁爱斌	上海	上海
5	天津市人民医院	王华庆	天津	天津
6	长沙市第一医院	曹永清	湖南	长沙
7	中山大学附属第五医院	张红雨	广东	珠海
8	重庆市肿瘤医院	项颖	重庆	重庆
9	广西自治区人民医院	林金盈	广西	南宁
10	盐城市第一人民医院	徐浩	江苏	盐城
11	天津医科大学总医院	邵宗鸿	天津	天津
12	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	安徽	合肥
13	河北医科大学第三医院	张金巧	河北	石家庄
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	湖北	武汉
15	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	新疆	乌鲁木齐
16	东南大学附属中大医院	葛峥	江苏	南京
17	内蒙古医学院附属医院	高大	内蒙古自治区	呼和浩特
18	中山大学孙逸仙纪念医院	马丽萍	广东	珠海
19	南方医院	冯茹	广东	广州
20	中南大学湘雅三医院	刘竟	湖南	长沙
21	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	北京	北京
22	广州医科大学附属第二医院	庞缨	广东	广州
23	江西省肿瘤医院	双跃荣	江西	南昌
24	重庆医科大学附属第一医院	刘林	重庆	重庆
25	海南省人民医院	王琳	海南	海口
26	海南省人民医院	姚红霞	海南	海口
27	中国医学科学院北京协和医院	张薇	北京	北京
28	郑州大学第一附属医院	张明智	河南	郑州
29	深圳市第二人民医院	杜新	深圳	深圳
30	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	安徽	合肥
31	武汉大学中南医院	左学兰	湖北	武汉
32	哈尔滨医科大学附属第一医院	王树叶	黑龙江	哈尔滨
33	吉林大学第一医院	李薇	吉林	长春
34	复旦大学附属肿瘤医院	郭晔	上海	上海
35	中国医科大学附属第一医院	李艳	辽宁	沈阳

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*