【鼻咽癌B004】鼻咽癌一线免疫联合化疗_鼻咽癌_前沿研究

试验描述

【鼻咽癌B004】鼻咽癌一线免疫联合化疗

一、临床试验项目名称

JS001或安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

二、适应症

复发性或转移性鼻咽癌

三、试验药物介绍

JS001是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液，其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力
四、主要入选标准

1.年龄≥18岁且≤75 岁（台湾地区为≥20岁且≤75 岁）

2.经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌

3.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌

4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶

5.预期生存期≥3个月

五、主要排除标准

1.既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史

2. 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗

3. 随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术

4. 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史

5. 妊娠或哺乳期女性患者

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	广东	广州
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	湖北	武汉
3	南方医科大学南方医院	廖旺军	广东	广州
4	福建省肿瘤医院	潘建基	福建	福州
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	湖北	武汉
6	上海市第一人民医院	李琦	上海	上海
7	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	广东	汕头
8	河北医科大学第四医院	景尚华	河北	石家庄
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	黑龙江	哈尔滨
10	江西省肿瘤医院	李金高	江西	南昌
11	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	北京	北京
12	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	浙江	杭州
13	广东医科大学附属医院	温继育	广东	湛江
14	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	广西	南宁
15	湖南省肿瘤医院	师颖瑞	湖南	长沙
16	深圳市人民医院	许瑞莲	广东	深圳
17	贵州医科大学附属肿瘤医院	金风	贵州	贵阳
18	四川大学华西医院	李平	四川	成都
19	中南大学湘雅二医院	胡春宏	湖南	长沙
20	广州医科大学附属肿瘤医院	陈冬平	广东	广州
21	复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏	上海	上海
22	海南省人民医院	陈岩菊	海南	海口
23	福建医科大学附属协和医院	林小燕	福建	福州
24	柳州市工人医院	陆颖	广西	柳州
25	江苏省肿瘤医院	何侠	江苏	南京
26	中山大学附属第五医院	彭培建	广东	珠海
27	Raffles Hospital	Chin Tan Min	NA	新加坡
28	Tan Tock Seng Hospital	Samol Jens	NA	新加坡
29	National Cancer Centre	Lim Wan-Teck Darren	NA	新加坡
30	National Taiwan University Hospital	ong 洪 Ruey-Long 瑞隆	NA	Taipei
31	Taichung Veterans General Hospital	Lin 林 Jin-Ching 進清	NA	Taichung City
32	China Medical University Hospital	Hsieh 謝 Ching-Yun 清昀	NA	Taichung City
33	Chang Gung Medical Foundation - linkou Chang Gung Memorial Hospital	Wang 王 Hung-Ming 宏銘	NA	Taoyuan
34	i Mei Medical Center - Liouying Branch	Lin 林 Chien-Liang 建良	NA	Tainan
35	Taipei Veterans General Hospital	Yang 楊 Muh-Hwa 慕華	NA	Taipei
36	National Cheng Kung University Hospital	Yen 顏 Chia-Jui 家瑞	NA	Tainan