【妇科肿瘤B001】复发或转移性宫颈癌_宫颈癌_前沿研究

临床试验项目名称：
  【妇科肿瘤B001】复发或转移性宫颈癌
对应疾病：复发或转移性宫颈癌
患者类型：
  复发或转移性宫颈癌
试验药物介绍：
  PD-L1
治疗线数：二线
推荐治疗地址:2家医院就近治疗
主办:中国医学科学院肿瘤医院

试验描述

【妇科肿瘤B001】复发或转移性宫颈癌

一、临床试验项目名称

一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ期临床试验

二、适应症

复发或转移性宫颈癌

三、试验药物介绍

ZKAB001是一种针对肿瘤免疫重组全人源PD-L1单克隆抗体

四、主要入选标准

1	年龄为18~75岁（含）的女性受试者。
2	经组织病理学或细胞学诊断为宫颈癌，需提供病理报告和病理切片，复发后再次活检病理确诊为宫颈癌复发或转移，且无可用标准治疗方案或标准治疗失败或不能耐受。
3	基于RECIST1.1 ，影像学评估确定至少有一个可评估病灶。
4	ECOG体力状况评分为0或1，且预计生存期至少3个月。
5	根据方案定义，血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L 血小板≥80x109/L 血红蛋白≥90g/L 血清白蛋白≥28g/L 胆红素≤1.5倍ULN ALT和AST≤1.5倍ULN，如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN 血清Cr≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）
6	育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性。

五、主要排除标准

1	存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；
2	受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3	接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；
4	已知既往对于大分子蛋白抑制剂，或已知对任何ZKAB001组成成分过敏；
5	5年内曾患过除本试验的研究目标疾病外的其他恶性肿瘤，除了皮肤基底和鳞状细胞癌；
6	有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、脑转移需要皮质类固醇类药物干预）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）未达2个月，或者全身性皮质类固醇类药物治疗（剂量>10mg/天泼尼松或等效物）不到2周；

六、研究中心及所在城市

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

姓名:邢先生
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