【妇科肿瘤A004】复发性卵巢癌_卵巢癌_前沿研究

试验描述

【妇科肿瘤A004】复发性卵巢癌

一、临床试验项目名称

氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究

二、适应症

复发性卵巢癌

三、试验药物介绍

氟唑帕利是特异性的PARP-1抑制剂。由于PARP-1在DNA突变修复及维持基因组稳定扮演了重要的角色，因此，氟唑帕利可能对携带BRCA1或BRCA2基因突变的肿瘤有较好的疗效。

四、主要入选标准

1	年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）；
2	经病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样癌： -混合型肿瘤：高级别浆液型或子宫内膜样成分须>50%。
3	至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
4	经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性及可能致病性突变： -已确诊的仅有体细胞BRCA1/2致病型突变者，经中心实验室确证后亦可纳入；
5	既往经过2~4次含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗： 1）末次含铂方案治疗期间疗效为非PD，自用药结束（完成≥4个治疗周期）至复发/进展时间≥6个月； 2）末次含铂方案治疗期间，因毒性不耐受（4级血液学毒性或3级的非血液学毒性）或发生过敏反应者（经研究者评估认为不适用于继续含铂方案治疗）。 -允许前期铂双药化疗完成4~6个周期治疗后，采取原药维持方案治疗； -允许前期经过内分泌治疗、抗血管新生治疗（如贝伐单抗、帕唑帕尼、阿帕替尼、舒尼替尼等）等非化疗药物的单药及联合方案的治疗。
6	ECOG评分：0～1；

五、主要排除标准

1	既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发的乳腺癌除外；
2	受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
3	受试者有未经治疗的中枢神经系统转移， -既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入；
4	存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
5	近期（3个月以内）发生过肠梗阻者；
6	有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	北京	北京
2	北京大学第三医院	郭红燕	北京	北京
3	中国人民解放军海军总医院	康静波	北京	北京
4	天津市肿瘤医院	王珂	天津	天津
5	天津医科大学总医院	薛凤霞	天津	天津
6	中南大学湘雅医院	张瑜/秦群	湖南	长沙
7	湖南省肿瘤医院	王静	湖南	长沙
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	湖北	武汉
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	浙江	杭州
10	重庆市肿瘤医院	周琦	重庆	重庆
11	南京鼓楼医院	胡文静	江苏	南京
12	山东大学齐鲁医院	张友忠	山东	济南
13	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	上海	上海
14	中山大学附属第一医院	姚书忠	广东	广州
15	中山大学附属肿瘤医院	刘继红	广东	广州
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	黑龙江	哈尔滨
17	复旦大学附属妇产科医院（上海红房子）	孙红	上海	上海
18	四川大学华西第二医院	尹如铁	四川	成都
19	南昌大学第二附属医院	兰琼玉	江苏	南昌
20	河南省肿瘤医院	王莉	河南	郑州
21	浙江省肿瘤医院	朱笕青	浙江	杭州
22	中国人民解放军总医院	孟元光	北京	北京
23	江苏省肿瘤医院	吴强	江苏	南京
24	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	安徽	合肥
25	南昌大学第一附属医院	熊建萍	江西	南昌
26	江西省肿瘤医院	杨心凤	江西	南昌
27	河北医科大学第四医院	张辉	河北	石家庄
28	上海市第一妇婴保健院	万小平	上海	上海
29	首都医科大学附属北京妇产医院	段微	北京	北京
30	上海市第一人民医院	祝亚平	上海	上海
31	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	陕西	西安
32	北京肿瘤医院	郑虹	北京	北京
33	辽宁省肿瘤医院	张新	辽宁	沈阳

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*