【妇科肿瘤A001】复发性卵巢癌

1

受试者同意检测其gBRCA 突变状态（该检测必须在随机化分组前完成）

2

年龄在18 岁或以上女性

3

组织学确诊的卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌

4

高级别（即Grade 3 级）浆液性、或以高级别浆液性为主的卵巢癌（携带胚系BRCA 突变的卵巢癌患者无组织学限制）

5

既往接受过两线含铂化疗，并分别满足如下要求：A.针对一线含铂化疗，患者需要满足如下要求：化疗结束时，患者对该线化疗的治疗效果为CR或PR；患者在该疗程化疗结束后出现卵巢癌复发时必须是铂敏感复发性卵巢癌，即患者在该疗程化疗结束后6个月之后才出现疾病进展（病历记录为6-12个月或 ≥12个月）。B.针对上述铂敏感复发性卵巢癌接受的二线化疗，需要满足如下条件：至少4个周期的含铂（必须为卡铂或顺铂）方案；患者对该线化疗的治疗效果为CR（即该线化疗结束后的影像学评估为无RECIST1.1可测量病灶或不可测量病灶，且CA-125正常）或PR（以化疗前基线目标病灶直径总和为参照，所有目标病灶直径总和在化疗结束后的影像学评估中至少减少30%）；化疗结束后CA-125在正常范围内或CA-125在该化疗疗程内下降 >90%并且至少持续7天以上（即入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125不能超过15%）；化疗结束后患者无 >2cm的可测量病灶（对于可测量病灶>2 cm的患者的合格性，需要与申办方具体讨论并提供对该线化疗疗效为PR的证据）。C.患者在二线含铂化疗结束后8周内需要完成随机化分组

6

患者ECOG身体状态评分为0或1

1

已知对ZL-2306 (niraparib)或与ZL-2306 （niraparib）具有相似化 学结构药物的活性或非活性成分过敏者

2

既往接受过PARP抑制剂治疗者

3

入组前最后一个化疗方案的最后两个化疗周期内进行过腹水引流者

4

有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移。无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28 天的证据仍可考虑入组（经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少1 个月接受过诸如放疗或化疗等治疗；患者不可以出现与中枢神经系统病灶有关的新症状或提示疾病进展的症状，并且患者或者服用稳定剂量的激素、或者不需要服用激素）

5

研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应

6

入组前1周接受过 >20%骨髓的姑息性放疗

序号

机构名称

主要研究者

省（州）

城市

1

复旦大学附属肿瘤医院

吴小华

上海

上海

2

中国医学科学院肿瘤医院

吴令英

北京

北京

3

北京大学人民医院

崔恒

北京

北京

4

北京肿瘤医院

高雨农

北京

北京

5

中山大学肿瘤防治中心

刘继红

广东

广州

6

江苏省肿瘤医院

吴强

江苏

南京

7

山东大学齐鲁医院

孔北华

山东

济南

8

四川大学华西第二医院

尹如铁

四川

成都

9

浙江省肿瘤医院

朱笕青

浙江

杭州

10

浙江大学医学院附属妇产科医院

吕卫国

浙江

杭州

11

吉林大学第一医院

李薇

吉林

长春

12

辽宁省肿瘤医院

王丹波

辽宁

沈阳

13

湖南省肿瘤医院

王静

湖南

长沙

14

湖北省肿瘤医院

黄奕

湖北

武汉

15

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

娄阁

黑龙江

哈尔滨

16

重庆市肿瘤医院

周琦

重庆

重庆

17

西安交通大学医学院第一附属医院

安瑞芳

陕西

西安

18

新疆医科大学附属肿瘤医院

古扎丽努尔

新疆

乌鲁木齐

19

广州医科大学附属肿瘤医院

陈历排

广东

广州

20

陕西省肿瘤医院

田小飞

陕西

西安

21

北京协和医院

杨佳欣

北京

北京

22

天津市肿瘤医院

王珂

天津

天津

23

复旦大学附属妇产科医院

鹿欣

上海

上海