【乳腺癌A005】HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌_乳腺癌_前沿研究

【乳腺癌A005】HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌

一、临床试验项目名称

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性研究

二、适应症

HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌

三、试验药物介绍

RC48-ADC是以HER2为靶点的抗体-药物偶联新药

四、主要入选标准

1	年龄18-70岁；
2	预期生存期≥12周；
3	ECOG 体力状况0或1分；
4	对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施）；对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
5	能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
6	足够的器官功能（骨髓功能，肝功能，肾功能，心功能）；

五、主要排除标准

1	研究给药开始前4周内使用其他研究药物；
2	研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3	研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4	研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件；
5	正患有未经稳定控制的系统性疾病；
6	正患有需要系统性治疗的活动性感染；

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	北京	北京
2	辽宁省肿瘤医院	孙涛	辽宁	沈阳
3	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	辽宁	沈阳
4	北京协和医院	孙强	北京	北京
5	北京大学人民医院	王殊	北京	北京
6	青岛大学附属医院	王海波	山东	青岛
7	吉林大学第一医院	范志民	吉林	长春
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	黑龙江	哈尔滨
9	大连医科大学附属第二医院	张阳	辽宁	大连
10	河北医科大学第四医院	刘运江	河北	石家庄
11	浙江省肿瘤医院	王晓稼	浙江	杭州
12	浙江大学医学院附属第二医院	邓甬川	浙江	杭州
13	江苏省人民医院	殷咏梅	江苏	南京
14	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	上海	上海
15	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	湖南	长沙
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	湖北	武汉
17	湖北省肿瘤医院	吴新红	湖北	武汉
18	江西省肿瘤医院	吴毓东	江西	南昌
19	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	广西	南宁
20	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	广东	广州
21	福建省肿瘤医院	刘健	福建	福州
22	贵州省肿瘤医院	冉立	贵州	贵阳
23	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	广东	广州
24	河南省肿瘤医院	闫敏	河南	郑州
25	河南科技大学第一附属医院	王新帅	河南	洛阳
26	郑州大学第一附属医院	谷元廷	河南	郑州
27	山东省肿瘤医院	王永胜	山东	济南
28	烟台毓璜顶医院	张良明	山东	烟台
29	临沂市肿瘤医院	王京芬	山东	临沂
30	山东大学齐鲁医院	王秀问	山东	济南
31	四川省肿瘤医院	李卉	四川	成都
32	四川大学华西医院	敬静	四川	成都
33	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	浙江	杭州
34	江苏省肿瘤医院	冯继锋	江苏	南京
35	徐州医科大学附属医院	朱正秋	江苏	徐州
36	徐州市中心医院	刘勇	江苏	徐州
37	云南省肿瘤医院	刘德权	云南	昆明
38	西安交通大学医学院第一附属医院	杨谨	陕西	西安
39	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	薛妍	陕西	西安
40	安徽省立医院	潘跃银	安徽	合肥
41	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	安徽	合肥
42	安徽省肿瘤医院	胡长路	安徽	合肥
43	承德医学院附属医院	李青山	河北	承德

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*