【乳腺癌A003】HER2阴性乳腺癌
一、临床试验项目名称
一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究
二、适应症
HER2阴性乳腺癌
三、试验药物介绍
BGB-290胶囊是PARP抑制剂，为奥拉帕尼同类药
四、主要入选标准
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1
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年龄≥ 18岁
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2
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确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变 a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测
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3
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局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗，且达到以下标准： a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌（TNBC或ER+和/或PR+） b. 既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗 c. 允许既往接受铂类治疗，只要在铂治疗期间未出现疾病进展，如果作为新辅助/辅助治疗，则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月 d. 既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类 e. 将采集所有患者的存档肿瘤组织，如果有 f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者须已接受至少1线内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并且在治疗期间出现疾病进展，或医生判断不合适接受内分泌治疗
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4
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具有根据RECIST版本1.1定义的可测量病灶
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5
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美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1
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6
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能够吞服完整的胶囊
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五、主要排除标准
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1
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仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）
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2
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既往接受过PARP抑制剂 a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外
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3
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在第1周期第1天之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用，则允许继续使用
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4
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在第1周期第1天之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术 a.安置血管通路装置不被认为是大手术
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5
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MDS诊断
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6
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其它恶性肿瘤诊断 ——除外已手术切除的非黑素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、已根治的局部前列腺癌、充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或≥5年前诊断的恶性肿瘤但目前没有疾病证据且在第1周期第1天之前≥5年没有进行治疗
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六、研究中心及所在城市
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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福建医科大学附属协和医院
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王川
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福建
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福州
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2
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河南省肿瘤医院
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闫敏
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河南
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郑州
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3
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江苏省人民医院
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殷咏梅
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江苏
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南京
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4
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北京大学人民医院
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王殊
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北京
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北京
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5
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吉林大学第一医院
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崔久嵬
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吉林
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长春
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6
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四川大学华西医院
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敬静
|
四川
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成都
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7
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徐州医科大学附属医院
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杜秀平
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江苏
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徐州
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8
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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
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张清媛
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黑龙江
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哈尔滨
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9
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复旦大学附属肿瘤医院
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邵志敏
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上海
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上海
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10
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武汉大学中南医院
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钟亚华
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湖北
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武汉
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11
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吉林省肿瘤医院
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程颖
|
吉林
|
长春
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12
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天津市肿瘤医院
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佟仲生
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天津
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天津
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13
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湖南省肿瘤医院
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欧阳取长
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湖南
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长沙
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14
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云南省肿瘤医院
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刘德权
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云南
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昆明
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15
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辽宁省肿瘤医院
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孙涛
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辽宁
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沈阳
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16
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浙江大学医学院附属第二医院
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陈益定
|
浙江
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杭州
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17
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中南大学湘雅医院
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王守满
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湖南
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长沙
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18
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四川省人民医院
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胡纲
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四川
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成都
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19
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江苏省肿瘤医院
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冯继峰
|
江苏
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南京
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20
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吉林大学第二医院
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王秀丽
|
吉林
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长春
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21
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浙江省肿瘤医院
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王晓稼
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浙江
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杭州
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22
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中山大学肿瘤防治中心
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史艳侠
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广东
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广州
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23
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中山大学孙逸仙纪念医院
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刘强
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广东
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广州
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24
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山东省肿瘤医院
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王永胜
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山东
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济南
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
