【乳腺癌A001】HER-2阳性晚期乳腺癌患者_乳腺癌_前沿研究

临床试验项目名称：
  【乳腺癌A001】HER-2阳性晚期乳腺癌患者
对应疾病：HER-2阳性晚期乳腺癌患者
患者类型：
  既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者
试验药物介绍：
  曲妥珠单抗（赫赛汀）类似药
治疗线数：二线
推荐治疗地址:18家医院就近治疗
主办:军事医学科学院附属医院

【乳腺癌A001】HER-2阳性晚期乳腺癌患者

一、临床试验项目名称

注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

二、适应症

既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者

三、试验药物介绍

GB221注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体(曲妥珠单抗类似药)

四、主要入选标准

1	18～70周岁；
2	经病理诊断为晚期乳腺癌，且至少有一个可测量的靶病灶（根据RECIST V1.1标准）：根据实体瘤反应评估标准靶病灶至少有一条径线可以被精确测量；靶病灶既往未接受过放射、介入等治疗；
3	HER-2阳性【定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测。需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】；
4	既往接受过紫杉类和/或蒽环类治疗失败，复发转移后治疗≤一线；
5	预期生存期大于等于3个月；
6	心、肝、肾等主要脏器功能基本正常；

五、主要排除标准

1	妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血/尿妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。
2	随机前4周内接受过放疗或化疗。
3	随机前2周内接受过激素治疗。
4	既往曾接受过标准抗HER-2治疗者。
5	既往曾接受过卡培他滨治疗者。
6	既往治疗未接受过紫杉类；或接受紫杉类治疗未失败（未出现疾病进展的或无法耐受的毒性反应）的。

六、研究中心及所在城市

序号	机构名称	主要研究者	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	江泽飞	北京市	北京市
2	河北医科大学第四医院	耿翠芝	河北省	石家庄市
3	河南省肿瘤医院	闫敏	河南省	郑州市
4	江苏省肿瘤医院	冯继锋	江苏省	南京市
5	青岛大学附属医院	王海波	山东省	青岛市
6	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	湖南省	长沙市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	黑龙江省	哈尔滨市
8	山东省肿瘤医院	王永胜	山东省	济南市
9	中南大学湘雅医院	唐利立	湖南省	长沙市
10	北京大学肿瘤医院	李惠平	北京市	北京市
11	徐州医科大学附属医院	章龙珍	江苏省	徐州市
12	武汉大学中南医院	钟亚华	湖北省	武汉市
13	临沂市肿瘤医院	王京芬	山东省	临沂市
14	滨州医学院附属医院	陈绍水	山东省	滨州市
15	安徽省立医院	潘跃银	安徽省	合肥市
16	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	辽宁省	大连市
17	哈励逊国际和平医院	王大庆	河北省	衡水市
18	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	广东省	广州市

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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