临床试验项目名称：
【肺癌A007】IIIB期或IV期非小细胞肺癌
对应疾病：一线治疗（IIIB期或IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）
患者类型：
IIIB期或IV期非小细胞肺癌
试验药物介绍：
durvalumab+tremelimumab
治疗线数：一线
推荐治疗地址:
49家医院就近治疗
主办:中国医学科学院肿瘤医院
【肺癌A007】一线治疗（IIIB期或IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）
一、临床试验项目名称
免疫治疗与以铂类为基础的化疗联合治疗一线IIIB期或IV期非小细胞肺癌患者中疗效的III期研究
二、适应症
一线治疗（IIIB期或IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）
三、试验药物介绍
durvalumab+tremelimumab
四、主要入选标准
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1
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在筛选时年龄≥18 岁。在日本筛选时患者必须≥20 岁。
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2
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在组织学或细胞学上证实的不适合治愈性手术或放射治疗的IIIB期或IV期NSCLC （根据IASLC《胸部肿瘤学分期手册》第8 版；IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology）
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3
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患者的肿瘤必须没有活化EGFR 突变（如，外显子19 缺失、或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X 或外显子20 S768I 突变）和ALK 融合。如果患者为鳞状组织学类型或者已知患有携带KRAS 突变的肿瘤， 则不要求进行EGFR 和ALK 检验。
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4
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针对转移性NSCLC，无既往化疗或任何其他全身性治疗。对于既往曾接受含 铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过过根治性放放化疗的患者， 如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月，则有资格参加研究。
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5
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在随机化前必须了解肿瘤PD-L1 状态，由参考实验室通过Ventana SP263 PD-L1 免疫组化（IHC）测定法确定。因此，所有患者在筛选期间必须能够进 行新鲜肿瘤活检，或者提供入组前<3 个月采集的可用肿瘤样本。用于新获得 活检使用的肿瘤病变不应是用作RECIST 评估靶病灶的同一病灶，除非没有 适于活检的其他病灶；在这种情况下，只允许空芯针（非切除/切开）穿刺活 检。对于有单一靶病灶的患者，如果在用于基线肿瘤评估的筛选期影像学扫 描前进行筛选活检样本采集，则要求在影像学检查前约2 周时间进行。肿瘤 含量受限的样本和细针抽吸穿刺样本不可接受。通常不接受从转移性骨病灶 收集的样本，除非内含明显的软组织成分。提交用于确定合格性的肿瘤样本 应具备足够的质量，以允许进行PD-L1 IHC 及其他探索性生物标志物分析， 并首选置于福尔马林固定的石蜡包埋块中。
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6
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在招募和随机化时，世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体力状态为0 或1。
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五、主要排除标准
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1
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参与研究计划和/或执行的人员（适用于阿斯利康公司员工和/或研究中心员 工）。
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2
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既往接受过本研究中的试验用药品(IP)分配。
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3
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同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性临 床研究的随访期。
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4
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在过去12 个月内，参与过另一项临床研究且接受IP 给药。
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5
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小细胞肺癌和NSCLC 混合组织学类型、肉瘤样病变。
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6
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同时接受化疗、IP、生物或激素疗法进行癌症治疗。同时使用激素疗法治疗 非肺癌相关的病症（如，激素替代疗法）可以接受。
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六、研究中心及所在城市
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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中国医学科学院肿瘤医院
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王洁
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北京
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北京
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2
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上海市肺科医院
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周彩存
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上海
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上海
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3
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中国人民解放军第八一医院
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秦叔逵
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江苏
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南京
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4
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复旦大学附属中山医院
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胡洁
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上海
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上海
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5
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中国人民解放军总医院
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胡毅
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北京
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北京
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6
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浙江大学附属第一医院
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周建英
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浙江
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杭州
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15
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中国医科大学附属第一医院
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刘云鹏
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辽宁
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沈阳
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16
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湖南省肿瘤医院
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杨农
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湖南
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长沙
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17
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福建省肿瘤医院
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庄武
|
福建
|
福州
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18
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中山大学附属第一医院
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周燕斌
|
广东
|
广州
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19
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云南省第一人民医院
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寿涛
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云南
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昆明
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20
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上海市第一人民医院
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李琦
|
上海
|
上海
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21
|
安徽医科大学第一附属医院
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顾康生
|
安徽
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合肥
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22
|
安徽医科大学第二附属医院
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陈振东
|
安徽
|
合肥
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23
|
广东医科大学附属医院
|
杨志雄
|
广东
|
广州
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24
|
临沂市肿瘤医院
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石建华
|
山东
|
临沂
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25
|
青岛大学附属医院
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张晓春
|
山东
|
青岛
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26
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徐州市中心医院
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孙三元
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江苏
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徐州
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27
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首都医科大学宣武医院
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支修益
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北京
|
北京
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28
|
南京鼓楼医院
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王立峰
|
江苏
|
南京
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29
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
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于雁
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黑龙江
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哈尔滨
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30
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郑州大学第一附属医院
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樊慧杰
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河南
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郑州
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31
|
苏北人民医院
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汪步海
|
江苏
|
扬州
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32
|
新疆医科大学附属肿瘤医院
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韩志刚
|
新疆
|
乌鲁木齐
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33
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河南省肿瘤医院
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王启鸣
|
河南
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郑州
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34
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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刘莉
|
湖北
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武汉
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35
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上海市胸科医院
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姜丽岩
|
上海
|
上海
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36
|
吉林大学附属第一医院
|
崔久巍
|
吉林
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长春
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37
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北京肿瘤医院
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方健
|
北京
|
北京
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38
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浙江省肿瘤医院
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张沂平
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浙江
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杭州
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39
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柳州市人民医院
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倪秉强
|
广西
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柳州
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40
|
温州医科大学附属第一医院
|
李玉苹
|
浙江
|
温州
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41
|
江苏省肿瘤医院
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冯继锋
|
江苏
|
南京
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42
|
云南省肿瘤医院
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李高峰
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云南
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昆明
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43
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陕西省肿瘤医院
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张燕军
|
陕西
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西安
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
