【淋巴瘤A011】免疫二三线复发,难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
一、临床试验项目名称
PD-1抗体GB226治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者II期临床研究
二、适应症
B细胞非霍奇金淋巴瘤
三、试验药物介绍
GB226：杰诺单抗注射液，PD-1抗体
四、主要入选标准
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1
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组织病理学确诊的原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）： 1) 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。
如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者： 2) 不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗； 3) 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗
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2
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同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
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3
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ECOG 评分0-1，预期生存 ≥ 3个月
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4
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在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm（依据2014 lugano标准）；
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5
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入组前，系统化疗、靶向治疗完成至少2周，全身或局部姑息性放疗完成至少4周；入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周；；入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周或不适合自体造血干细胞移植患者；入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周，而且患者已经恢复；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时；入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周；
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6
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血常规，肝肾功能，甲状腺功能正常
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7
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既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）
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五、主要排除标准
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1.既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外）的患者，不得参加试验，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗；
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2. 明确的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等；
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3. 有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；
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4. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
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5. 未得到控制的高血压（收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms（以Fridericia公式计算）；左心室射血分数（LVEF）＜50%；给药前6个月内脑血管意外（CVA） 或短暂性脑缺血发作（TIA）等；
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6. 合并其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等；
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7. 需全身性治疗的活动性感染；
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8. 现患有活动性结核感染者；
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9. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab） 阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒DNA拷贝数>检测单位正常值上限；
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10. 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身治疗的合并症；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天强的松或同类药物等效剂量；
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11. 开始用试验药物之前的30天或之前其他试验药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他试验药物；或30天内使用过试验性器械；
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12. 给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗；
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13. 不能控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液；
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14. 经询问有吸毒史或药物滥用史者；
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15. 现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎；
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16. 哺乳期妇女；
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六、研究中心及所在城市
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序号
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机构名称
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主要研究者
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省（州）
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城市
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1
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中国医学科学院肿瘤医院
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石远凯
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北京
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北京
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2
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首都医科大学附属北京友谊医院
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王昭
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北京
|
北京
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3
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北京大学第三医院
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克晓燕
|
北京
|
北京
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4
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北京医院
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刘辉
|
北京
|
北京
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5
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天津市肿瘤医院
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张会来
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天津
|
天津
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6
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辽宁省肿瘤医院
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李晓玲
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辽宁
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沈阳
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7
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吉林大学第一医院
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高素君
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吉林
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长春
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8
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大连医科大学附属第二医院
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张阳
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辽宁
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大连
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9
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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
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张清媛
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黑龙江
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哈尔滨
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10
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郑州大学第一附属医院
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张明智
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河南
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郑州
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11
|
河南省肿瘤医院
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李玉富
|
河南
|
郑州
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12
|
第四军医大学唐都医院
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刘利
|
陕西
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西安
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13
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山西医科大学第一医院
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张伟华
|
山西
|
太原
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14
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中国人民解放军济南军区总医院
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周芳
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山东
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济南
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15
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四川大学华西医院
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邹立群/谢莉萍
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四川
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成都
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16
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甘肃省肿瘤医院
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崔杰
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甘肃
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兰州
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17
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中南大学附属湘雅医院
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赵谢兰
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湖南
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长沙
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18
|
湖南省肿瘤医院
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周辉
|
湖南
|
长沙
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19
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株洲市中心医院
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胡国瑜
|
湖南
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株洲
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20
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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张利玲
|
湖北
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武汉
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21
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江西省肿瘤医院
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双跃荣
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江西
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南昌
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22
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上海市东方医院
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郭晔
|
上海
|
上海
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23
|
浙江大学医学院附属第二医院
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张晓红
|
浙江
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杭州
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24
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江苏省人民医院
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李建勇
|
江苏
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南京
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25
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东南大学附属中大医院
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葛峥
|
江苏
|
南京
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26
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广东省人民医院
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钟立业
|
广东
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广州
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27
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广州医科大学附属肿瘤医院
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金川
|
广东
|
广州
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28
|
中山大学附属肿瘤医院
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李志铭
|
广东
|
广州
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29
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中山大学附属第五医院
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张红雨
|
广东
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珠海
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30
|
深圳市第二人民医院
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杜新
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广东
|
深圳
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31
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福建医科大学附属协和医院
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胡建达
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福建
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福州
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32
|
福建省漳州市医院
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林聪猛
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福建
|
漳州
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33
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广西医科大学附属肿瘤医院
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岑洪
|
广西
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南宁
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34
|
广西医科大学第一附属医院
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彭志刚
|
广西
|
南宁
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35
|
临沂市肿瘤医院
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王珍
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山东
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临沂
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36
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河北四院
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高玉环
|
河北
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石家庄
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
