试验描述
【糖尿病A003】葡萄糖激酶激活剂联合二甲双胍
一、临床试验项目名称
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的Ⅲ期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性
二、适应症
2型糖尿病患者
三、试验药物介绍
HMS5552，一种葡萄糖激酶激活剂
四、主要入选标准
|
1.签署知情同意书时年龄在18~75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；
|
|
2.筛选时已符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（1999年）确诊的2型糖尿病的患者，且在饮食和运动治疗的基础上，至少已连续12周稳定使用二甲双胍片≥1500mg/天进行治疗；
|
|
3.筛选时7.5% ≤HbA1c ≤10.0%；
|
|
4.筛选时18.5 kg/m2< BMI < 35.0kg/m2；
|
|
5.同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐，及时进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录；
|
|
6.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
|
五、主要排除标准
|
1.筛选前12周内使用除二甲双胍以外的抗糖尿病药物治疗；
|
|
2. 筛选前1年内接受过胰岛素治疗30天以上；
|
|
3. 筛选前3个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；
|
|
4. 筛选时空腹C肽 < 0.81 ng/ml （0.27nmol/L）
|
|
5. 既往有糖尿病酮症酸中毒，糖尿病乳酸酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷病史；
|
|
6. 临床上诊断的1型糖尿病，胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型的糖尿病；
|
|
7. 有重大心脑血管病史，定义为：a）在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；
|
|
8. 有不稳定的或快速进展性肾脏病史；
|
|
9. 筛选时处于活动性肝脏疾病期；
|
|
10. 有明确诊断的精神疾病病史；
|
|
11. 有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；
|
|
12. 免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者；
|
|
13. 有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
|
|
14. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）或免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加研究；
|
|
15. 有药物滥用史；
|
|
16. 筛选前1年内接受过皮质类固醇治疗（短时间外用除外）；
|
六、研究中心及所在城市
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
中日友好医院
|
杨文英
|
北京
|
北京
|
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
实体瘤二线治疗
默认地区2020-12-31 至 2020-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
2型糖尿病患者
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
皮下注射胰岛素
默认地区2019-12-31 至 2019-12-31
