老挝医药投资趋热业内强调“专业态度”

众所周知，FDA是全球最权威的食药监机构，在世界范围内都有极其巨大的影响。多年来，FDA坚持严格的检测和评估体系，建立了全球通行的信誉和专业水准，深得专家和广大民众的信赖。在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准，各国政府也纷纷采用FDA的标准监控其本国产品的安全。FDA也因此成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

近年来，仿制药风生水起，其产品标准同样应该恪守FDA的相关标准，才能够充分保证产品疗效和消费者权益。

FDA(图片来自网络)

FDA对片剂和胶囊剂物理性状的要求

仿制药片剂和胶囊剂要求与原研制剂具有相同的药学和治疗效果。物理性状上的差异（如片剂和胶囊剂的大小和形状，片剂的刻痕等）可能影响病人的依从性和治疗方法的可接受性，甚至可能引起医疗失误。

2013年12月，FDA发布了指南《Size,Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules》，对仿制药片剂和胶囊剂的尺寸、形状和其它物理性状的要求进行了规定。

从药品的可吞咽性和病人的依从性两个角度考虑，FDA推荐的仿制药片剂和胶囊剂应该与原研药具有相似的尺寸。具体如下：

1）如果原研药最大端的尺寸不大于17mm，则仿制药任何一端的尺寸都不能大于原研药20%（由此产生的最大尺寸不能超过17mm），仿制药的体积不能超出原研药的40%。

2）如果原研药最大端的尺寸超过17mm，仿制药在任何维度的尺寸和体积不能大于原研药。

3）对于最大端尺寸不大于8mm的产品来说比较灵活，但是也要求仿制药与原研药具有相似的尺寸。

4）对于胶囊剂，当原研药的尺寸不大于3号胶囊时，仿制药可以扩大一个尺寸规格。当原研药的尺寸不小于2号胶囊时，如果仿制药扩大一个尺寸规格，需要提供足够的证据来证明其合理性。只有当胶囊剂的尺寸小于00号时，这些推荐才适用。

因此，FDA建议仿制药生产商在开发QTPP（目标产品质量概况）时应充分考虑产品的物理性状。

FDA对片剂刻痕的相关规定

1995年11月，FDA发布了《Scoring Configuration ofGeneric Drug Products》，介绍了FDA关于仿制药申报中涉及的片剂刻痕的管理要求；2011年8月，FDA发布了《TabletScoring: Nomenclature, Labeling and Data for evaluation》,对于仿制药片剂刻痕问题，从命名、标示和数据评估等方面进行了阐述。

FDA对药品均有明确规定（图片来自网络）

片剂的刻痕是片剂表面的一条凹线，可以帮助将片剂分割开或将高剂量调整为低剂量。仿制药片剂应该和原研药一样，保持片剂刻痕的一致性，也就是说：

如果原研药具有刻痕特征，仿制药产品应该具有刻痕特征，来获得和原研药品相同的分割剂量的等效作用；如果原研药没有刻痕，仿制药不应该具有刻痕特征。

刻痕片剂的一部分应该和完整片剂一样满足制剂含量、重量、崩解时限、溶出度等测试要求。同时，刻痕片剂还有较为严格的检测标准：如果存放在标准的高密度聚乙烯瓶（加盖但不密封）条件下，在温度为25±2℃，湿度为65±5%，存放90天应稳定。

综上所述，片剂和胶囊剂仿制药要求与原研药具有相似的物理性质，仿制药片剂和胶囊剂在开发和设计时，必须充分考虑大小、形状、片剂的刻痕和包衣等物理性状，以最大程度地方便病人。

针对欧盟和加拿大市场，做仿制药，一般有外观相似的要求，对于片重、片形外观、颜色均要求与原研药类似，但并非强制要求，而主要是基于市场的考虑。而在美国，美国商标法不允许仿制药和原研药的外观完全相同，两者看上去要有所区别，即要保证颜色、外观至少有一样与原研药有所区别。如果仿制药与原研药在外观上完全一样，则存在法律风险。2015年，阿斯利康以仿制药在外观和颜色上与“耐信”过于相似为由，向法院起诉印度仿制药企业Dr.Reddy。

“专业态度”方能成就高质量产品

在全球普遍采用FDA相关标准的前提下，老挝的仿制药企也应以专业态度和精神，无论从外观还是疗效，均严格遵守FDA对仿制药的各项要求和标准，进行产品的研发与生产，以确保药品疗效和患者认可度。